Эксперты по вакцинам говорят, что Модерна не предоставила данных, важных для оценки вакцины Covid-19

В понедельник рынки взлетели на новости о том, что кандидат на вакцину Covid-19 от Moderna - лидера американского рынка вчера - по заявлениям, вызывает иммунный ответ у испытуемых фазы 1. Стоимость акций компании выросла  взрастив капитализацию компании до 29 миллиардов долларов, что является удивительным достижением для корпорации, которая ещё не продаёт продукцию.

Но была ли веская причина для такого большого энтузиазма? Несколько экспертов по вакцинам, опрошенных STAT, пришли к выводу, что, основываясь на информации, предоставленной компанией из Кембриджа, штат Массачусетс, нет никакого способа узнать, насколько впечатляющей - или нет - вакцина может быть.

В то время как Модерна стала популярной в СМИ, она показывала очень мало информации - и большую часть того, что она раскрывала, были слова, а не данные. Это важно: если вы попросите ученых прочитать статью в журнале, они будут проверять таблицы данных, а не корпоративные отчеты. С наукой числа говорят гораздо громче слов.

Даже цифры, которые компания действительно обнародовала, сами по себе ничего не значат, потому что критическая информация - фактически ключ к их интерпретации - была скрыта.

Эксперты предполагают, что мы должны принять ранние показания с большим количеством скептицизма. Вот несколько причин, почему:

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний сотрудничает с Moderna по этой вакцине. Ученые из NIAID разработали  прототип вакцины и агентство проводит 1-ю фазу испытаний. Показания Moderna на этой неделе были получены из самых ранних данных фазы 1 под руководством NIAID.

Институт, как правило, озвучивает свои выводы, часто предлагая их директору Энтони Фаучи - который, честно говоря, довольно занят в эти дни - или другим руководящим сотрудникам для интервью.

Но NIAID не выпустил пресс-релиз в понедельник и отказался комментировать заявление Модерны.

Заявление компании говорило, что у всех 45 субъектов (в этом анализе), которые получили дозы 25 микрограммов (две дозы каждая), 100 микрограммов (две дозы каждая) или 250 микрограммов (одна доза), развились связывающие антитела.

Позднее в заявлении указывалось, что у восьми добровольцев - по четыре человека из 25-микрограммного и 100-микрограммного отростков - вырабатывались нейтрализующие антитела. 

Мы не знаем результатов от других 37 участников испытаний. Это не значит, что они не выработали нейтрализующие антитела. Тестирование на нейтрализующие антитела занимает больше времени, чем другие тесты на антитела, и должно проводиться в лаборатории уровня биологической безопасности 3. Модерна раскрыла результаты восьми тестов, потому что это все, что было на тот момент. Тем не менее, это повод для осторожности в выводах.

Хотя в фазу 1 исследования были включены здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет, точный возраст этих восьми человек неизвестен. Если, случайно, они в основном сгруппированы вокруг младшего конца возрастного спектра, вы можете ожидать лучшего ответа на вакцину, чем если бы они были в основном от старшего конца выборки. А учитывая, кто наиболее подвержен риску коронавируса SARS-2, защита пожилых людей - это то, что нужно для вакцины Covid-19.

Отчет о нейтрализации антител у субъектов, которые были вакцинированы, взят из крови, взятой через две недели после получения второй дозы вакцины.

«Это очень рано. Мы не знаем, являются ли эти антитела долговечными », - сказала Анна Дурбин, исследователь вакцин в Университете Джона Хопкинса.

Модерна заявила, что наблюдаемые уровни антител были на уровне или выше, чем в случае дозы в 100 микрограммов, у людей, которые выздоровели от инфекции Covid-19.

Но исследования показали, что уровни антител среди людей, которые оправились от болезни, сильно различаются; диапазон, который может зависеть от тяжести заболевания человека. Джон «Джек» Роуз, исследователь вакцин из Йельского университета, указал STAT на исследование из Китая, которое показало, что среди 175 вылеченных исследованных пациентов с Covid-19 у 10 не было обнаруживаемых нейтрализующих антител. У выздоровевших пациентов на другом конце спектра были действительно высокие уровни антител.

Поэтому, хотя компания заявила, что уровни антител, вызываемые вакциной, были такими же, как и уровни, вызванные инфекцией, нет реального способа узнать, что означает это сравнение.

STAT запросил у Moderna информацию об уровнях антител, которые она использовала в качестве компаратора. Ответ: Это будет раскрыто в возможной журнальной статье от NIAID, который является частью Национального института здоровья.

«Уровни выздоравливающих сывороток не детализируются в наших данных, но их можно ожидать в последующем представлении полных данных вместе с NIH и его научными сотрудниками», - сказала в электронном письме Колин Хасси, старший менеджер компании по корпоративным коммуникациям.

Дурбин была поражен формулировкой заявления компании, указывающей на это предложение: «Уровни нейтрализующих антител на 43-й день были на уровне или выше уровней, обычно наблюдаемых в сыворотках выздоравливающих».

«Я подумал: Что это обозначает?" Сказала Дурбин. На ее вопрос пока невозможно ответить.

Роуз сказала, что компания должна раскрывать информацию. «Когда такая компания, как Moderna, обладающая такими невероятно обширными ресурсами, заявляет, что она произвела нейтрализующие антитела к SARS-2 в ходе испытаний на людях, мне бы очень хотелось увидеть цифры из любого анализа, который они используют», - сказала она.

Компания еще не вывела вакцину на рынок, но имеет целый ряд вакцин против инфекционных заболеваний. Она не публикует свои работы в научных журналах. То, что известно, было раскрыто в пресс-релизах. Этого недостаточно, чтобы вызвать доверие в научном сообществе.

«Я предполагаю, что их число незначительное, или они скажут больше», - сказала Роуз о вакцине против SARS-2 компании, повторяя подозрения, которые есть у других по поводу некоторых других работ компании.

«Я думаю, что беспокоит то, что они не опубликовали результаты своих текущих испытаний, которые они упоминают в своем пресс-релизе. Они не опубликовали ничего подобного », - отметила Дурбин.

Тем не менее, она охарактеризовала себя как «осторожно оптимистичную», основываясь на том, что компания заявляла до сих пор.

«Я хотела бы видеть данные, чтобы сделать свою собственную интерпретацию данных. Но я думаю, что по крайней мере отрадно, что мы видели иммунные ответы с этой РНК-вакциной, которые мы не видели с предыдущими РНК-вакцинами для других патогенов. Будет ли этого достаточно, мы не знаем », - сказала Дурбин.

Модерна более откровенна с данными по крайней мере об одном из ее других кандидатов вакцины. В опубликованном в январе заявлении об испытании фазы 1 для её вакцины против цитомегаловируса (ЦМВ) она дала количественную оценку того, насколько далеко превышаются показатели базовового уровня антител в вакцинах.